Projekte

MediShop

Das Krankenhaus-Onlinebestellsystem

Die Anwendung MediShop dient der Planung und Erstellung von (Stations-)Bestellungen medizinischer Einrichtungen, zur Onlineübertragung der Bestellungen in die beliefernde Apotheke sowie zum Datenaustausch zwischen medizinischer Einrichtung und beliefernder Apotheke.

Zielstellung von MediShop ist es, alle im Rahmen der Planung, Erstellung und Ausführung von (Stations-)Bestellungen von medizinischen Einrichtungen anfallenden Prozesse in elektronischer Form abzubilden.

Unter anderem wurden folgende Anforderungen umgesetzt:

Kombinationssuchfeld im Warenkorb: Alleinstellungsmerkmal von MediShop ist das Kombinationssuchfeld für die Bestellungen. Finden Sie die gewünschten Artikel einfach und schnell durch Eingabe im Suchfeld – egal, ob PZN, Hersteller, Artikelname, ... oder auch in kombinierter Form mit Leerzeichen getrennt.
Rollen- und Rechtemanagement: Die Anwendung beinhaltet ein auf die Nutzerrollen abgestimmtes Rechtemanagementsystem.
Dashboard: Ordnung und Übersichtlichkeit bilden in MediShop einen zentralen Punkt. Der Nutzer erhält auf einen Blick genaue Informationen zu den wichtigsten Prozessen.
Uploadmöglichkeit für stations- oder krankenhausspezifische Arzneimittellisten

LxDoc

Das universelle Online-Dokumentationssystem

Die Anwendung LxDoc ist ein universell einsetzbares Onlinedokumentationssystem (SaaS), z. B. für die Bereiche Herstellung oder klinische Studien zur Nutzung von CROs und/oder pharmazeutischen Unternehmen.

Zielstellung der Anwendung ist es, alle im Rahmen der der Erfassung von medizinischen Daten anfallenden Prozesse abzubilden und elektronisch in Datenbanken zu speichern. Es dient der Erfassung, Verwaltung und Analyse von Datenreihen aus medizinischen, wissenschaftlichen und technischen Prozessen. Es wurde nach den strengen Qualitätsanforderungen von medizinischen Studien entwickelt. Dabei ist es für interventionelle klinische Prüfungen ebenso geeignet, wie für kleinere nichtinterventionelle bzw. Registerstudien oder Studien mit adaptivem Design und kann ebenso technische Prozesse bei der Herstellung abbilden.

Der gesamte Dokumentationsprozess in der Software unterliegt einem intuitiven Ablauf. Durch einen vom jeweiligen Projekt definierten Zustand der Dokumente und einem vom Kunden definierten Freigabeprotokoll entsteht eine schnelle und übersichtliche Dokumentation der Datensätze. Die Erstellung und Bearbeitung von eCRFs oder Teilen davon sowie die Freigabe derselben sind stark mit dem Rollen- und Rechtemanagement verknüpft.

Die Software ist modular aufgebaut. Hierzu zählen insbesondere:

  1. Basismodul zur Verwaltung der Studienobjekte (egal, ob Studienteilnehmer oder z. B. Fertigungsstücke in Herstellungsbetrieben) sowie der Benutzergruppen und deren Zugriffsberechtigungen und Sichtweisen auf Programmteile und Daten.
  2. Projektmodule zur Erfassung der Daten in projektspezifischen Eingabemasken (eCRFs). Die Inhalte der eCRFs werden vom Kunden vorgegeben und von Litixsoft umgesetzt. Inhalte der eCRFs bleiben geistiges Eigentum des Kunden.

Unter anderem wurden folgende Anforderungen umgesetzt:

Projektabhängige Konfiguration (Projektmodule, siehe oben) und damit Flexibilität für einen reibungslosen Workflow
Projektspezifisches Rollen- und Rechtemanagement: Eine vollständige Konfiguration hinsichtlich der im Projekt vorkommenden Rollen, deren Befugnisse oder spezielle Rechte ermöglichen die Abbildung und Umsetzung komplexester Workflows.
Integriertes Monitoring zur Abbildung des Vier-Augen-Prinzips: Der Monitor besitzt die Möglichkeit, jederzeit und egal von welchem Standort aus, bequem die Plausibilität und Korrektheit der dokumentierten Daten zu überprüfen.
Dynamische Formulare
Rollenspezifische Übersichtsseiten
Kommentarfunktion in allen Formularen zur schnellen, einfachen und direkten Kommunikation und Klärung von Fragen zu aufgenommenen Werten und Daten.
Bereichsfestlegung und Validierung: Gültigkeitskontrollen oder das Versehen bestimmter Eingabefelder mit einem Minimal- oder Maximalwert dienen dem Ausschluss eventueller Falscheingaben. Die Software leitet den Nutzer durch den vom Kunden definierten Dokumentationsprozess, wobei die eingegebenen Daten stets einer Plausibilitätskontrolle unterliegen, welche Fehleingaben verhindert und Ihre Dokumentation beschleunigt. Die Plausibilitätschecks werden vom Kunden definiert.
Audits und Audittrails: Der gesamte Dokumentationsprozess wird protokolliert, um Transparenz zu schaffen und eventuelle Fehler und Schwachstellen in projektspezifischen Workflows beseitigen zu können. Es wird somit sichergestellt, dass Falscheingaben ohne Probleme rückgängig gemacht werden können, wobei jede Änderung und Eingabe oder Löschung protokolliert wird. Dabei werden neben den Hauptinformationen der Änderung selbst auch Zusatzinformationen (von wem wann welches Feld geändert wurde) gespeichert, sodass der Kunde (abhängig von der Rechte- und Rollenverteilung im Projekt) stets den Überblick behalten und korrigierend eingreifen kann.
Dokumentendownloadbereich: Der Kunde hat jederzeit die Möglichkeit, Dokumente wie Handbücher oder Vertragsunterlagen in einem dafür vorgesehenen Bereich hochzuladen und den Nutzern zugänglich zu machen.

LxMibi

Das Onlinesystem zum mikrobiologischen Monitoring

Die Anwendung LxMibi unterstützt unter GMP herstellende Betriebe, wie beispielsweise Apotheken mit Sterilherstellung oder aus der pharmazeutischen Industrie, beim mikrobiologischen Monitoring und deckt auch den Probenversand an externe Labore ab.

Die Anforderungen an diesen Entwicklungsauftrag beinhalteten sowohl die Abdeckung aller regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld an das mikrobiologische Monitoring in nach GMP herstellenden Betrieben als auch Beratung zum zentralen statistischen Monitoring und die Digitalisierung logistischer Prozesse zum Probenversand und Berichtsempfang. Es wurde auch die Möglichkeit implementiert, mehrere herstellende Standorte zu verwalten.

Unter anderem wurden folgende Anforderungen umgesetzt:

Obligate 4-Augen-Kontrolle mit Verblindung der ersten Kontrolle
Administration von Keimen/Pilzen, Probenahmepunkten mit hinterlegten Kennwerten, Probennahmeorten und herstellenden Mitarbeitern/-innen
Automatisierte und anpassbare Lieferscheinerstellung für den Probenversand
Möglichkeit zur Einbindung mehrerer Standorte/Filialen
Protokollierung aller Verarbeitungsschritte: Proben anlegen, mehrstufige Bebrütung, Auswertung, Versand, Resultaterfassung
Standortspezifisches und -übergreifendes statistisches Monitoring
Kommentarfunktion

LxApo

Das Online-Therapiesystem für die Apotheke

Die Anwendung LxApo dient der teilautomatisierten Organisation, Validitätsprüfung und Rechnungserstellung von Chemotherapien und parenteraler Ernährung in herstellenden Betrieben und deckt auch die Logistik bei der Auslieferung ab.

Die teilautomatisierte Organisation um die Herstellung parenteraler Zubereitungen verkürzt nicht nur den Planungsprozess enorm, sondern garantiert auch größtmögliche Datenplausibilität und hilft bei der Vermeidung unnötiger Fehler vor der vorgeschriebenen manuellen Prüfung, die gleichfalls mit der Anwendung durchgeführt werden kann.

Im Duett mit der Anwendung TumorPrax ist LxApo unschlagbar bei der vollständigen Organisation der Chemotherapie von der Planung bis zur Infusion mit direkter Übermittlung von Gesundheits- und Bestelldaten zwischen onkologisch tätiger Facharztpraxis und herstellender Apotheke.

Unter anderem wurden folgende Anforderungen umgesetzt:

Hinterlegte Behandlungsschemata gemäß Blauem Buch als Vorlage zur individuellen Nachbereitung
Generierung patientenindividueller Therapieschemata einschließlich Rezepturen aus den zugrundeliegenden Gesundheitsdaten
Möglichkeit zum Datenaustausch mit TumorPrax
Automatisierte Rechnungserstellung
Lieferscheinerstellung und Logistik
Prüfung des Befreiungsstatus über Anbindung der Online-Zuzahlungsprüfung von scanacs
Hinterlegung vielfältiger Ausnahmeregelungen, die automatisiert bei der Therapieplanung eingebunden werden (z. B. Urlaubsplanung des onkologischen Arztes)
Rollen- und Rechtemanagement: Die Software beinhaltet ein auf die Nutzerrollen abgestimmtes Rechtemanagementsystem, das insbesondere die Freigabe von Rezepturen für die Herstellung berücksichtigt.
Separates Modul zur Organisation und Rezepturgenerierung parenterale Ernährung mit Plausibilitäts- und Validitätskontrollen für die verwendeten Hilfsmittel und Komponenten zur Untersstützung der Herstellung
Separates Logistikmodul für Kommissionierung und Versand der hergestellten Rezepturen

TumorPrax

Das Online-Therapiesystem für onkologische Ärzte

Die Anwendung TumorPrax unterstützt onkologische Facharztpraxen und andere medizinische Einrichtungen bei der teilautomatisierten Organisation, Dokumentation und Validitätsprüfung sowie bei der Bestellung von Chemotherapien und anderen parenteralen Zubereitungen.

Aus ApoPrax wird TumorPrax!

Die teilautomatisierte Unterstützung bei der Organisation onkologischer parenteraler Zubereitungen verkürzt nicht nur den Planungsprozess enorm, sondern garantiert auch größtmögliche Datenplausibilität.

Im Duett mit der Anwendung LxApo ist TumorPrax unschlagbar bei der vollständigen Organisation der Chemotherapie von der Planung bis zur Infusion mit direkter Übermittlung von Gesundheits- und Bestelldaten zwischen onkologisch tätiger Facharztpraxis und herstellender Apotheke.

Unter anderem wurden folgende Anforderungen umgesetzt:

Hinterlegte Behandlungsschemata gemäß Blauem Buch als Vorlage zur individuellen Nachbereitung
Generierung patientenindividueller Therapieschemata einschließlich Rezepturen aus den zugrundeliegenden Gesundheitsdaten
Möglichkeit zum Datenaustausch mit LxApo
Direkte Bestellung über LxApo oder teilautomatisierte Erstellung von Bestellungsschreiben
Rollen- und Rechtemanagement: Die Software beinhaltet ein auf die Nutzerrollen abgestimmtes Rechtemanagementsystem, das insbesondere die Freigabe von Bestellungen berücksichtigt.
Automatisierte Erstellung patientenindividueller Infusionsprotokolle mit Möglichkeit zur manuellen Nachbereitung und Anzeige/Ausblenden weiterer Informationen aus Blauem Buch

TumorScout

Das Onlinesystem zur Erstellung von Krebsregistermeldungen

Die Anwendung TumorScout wird von der tumorscout GmbH vertrieben. Bitte wenden Sie sich zum Vertragsabschluss direkt an die tumorscout GmbH.

TumorScout ist ein Onlinesystem zum Import von AIS-Exportdatensätzen, welche lokal mit dem System extrax der Firma axaris – software & systeme GmbH generiert wurden. Der Nutzer kann die Patientendatensätze für eine Meldungserstellung auswählen, prüfen und ggf. ergänzen. Die Anwendung bietet die Meldungsdateien im xml-ADT-GEKID-Schema (künftig oBDS-Schema) zum Download an. Die tumorscout GmbH vertreibt dieses System unter dem Namen TumorScout.

Zielstellung der Software ist es, alle im Rahmen der Erstellung von Krebsregistermeldungen im xml-ADT-GEKID-Schema (künftig oBDS-Schema) anfallenden Prozesse in elektronischer Form abzubilden.

Unter anderem wurden folgende Anforderungen umgesetzt:

Importmöglichkeit aus verschiedenen Arztinformationssystemen (AIS) mittels lokaler Software extrax der Firma axaris – software & systeme GmbH
Erfassung, Verwaltung und Dokumentation von Datenreihen aus medizinisch-onkologischen Prozessen
Generierung von Krebsregistermeldungen im xml-ADT-GEKID-Schema (künftig oBDS-Schema) und Bereitstellung der generierten Meldungsdateien als Download
Rollen- und Rechtemanagement: Die Anwendung beinhaltet ein auf die Nutzerrollen abgestimmtes Rechtemanagementsystem.
Dynamische Formulare: Die Dokumentation und Darstellung innerhalb der Software erfolgt mittels dynamischer Formulare. Dieses Feature ermöglicht eine übersichtliche und schnelle Erfassung der Daten. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit zum Ausblenden nicht erforderlicher Bereiche.
Bereichsfestlegung und Validierung: Gültigkeitskontrollen oder das Versehen bestimmter Eingabefelder mit einem Minimal- oder Maximalwert sowie Hinweisen zum Charakter als obligates oder fakultatives Eingabefeld dienen dem Ausschluss eventueller Falscheingaben und der Vollständigkeit der Datensätze für die folgende Erstellung einer Krebsregistermeldung. Die Software generiert häufige – ggf. nach Import noch fehlende – Datenfeldeinträge automatisiert und versieht diese mit vom Kunden vorgegebenen Einträgen und verkürzt somit die Datenerfassung. Die Software leitet den Nutzer durch den Dokumentationsprozess, wobei die eingegebenen Daten auch einer Plausibilitätskontrolle unterliegen können, welche Fehleingaben verhindert und Ihre Dokumentation beschleunigt. Die Plausibilitätschecks wurden vom Kunden festgelegt.
Audit Trail zum Zweck der Erfüllung der Anforderungen gemäß DSGVO zur Datenintegrität (Art. 32 Abs. 1 lit. b DSGVO) sowie zur Erfüllung der Anforderungen an medizinische Software.
Sicherheit: Ein extrem hohes Maß bezüglich der Datensicherheit ist in der Software standardmäßig verankert. Sämtliche Daten werden auf Servern in einem nach DIN ISO/IEC 27001 (IT-Sicherheitsverfahren – Informationssicherheitsmanagementsysteme – Anforderungen) zertifizierten Rechenzentrum gespeichert. Darüber hinaus sind alle in Verbindung mit den genutzten Cloud-Dienstleistungen erbrachten Services auf Konformität nach DIN EN ISO/IEC 27017 (Informationstechnik – Sicherheitsverfahren – Anwendungsleitfaden für Informationssicherheitsmaßnahmen basierend auf ISO/IEC 27002 für Cloud-Dienste) und DIN EN ISO/IEC 27018 (Informationstechnik – Sicherheitsverfahren – Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten in öffentlichen Cloud-Diensten als Auftragsdatenverarbeitung) geprüft. Dabei werden sämtliche Datensätze Deutschland nicht verlassen.

Datenanalyse

Holen Sie das Beste aus Ihren Daten, für eine starke Performance!

Wir implementieren in unseren Anwendungen nützliche Reports und stellen die wichtigsten Trends und Insights in Dashboards dar. Unsere Datenexperten unterbreiten Ihnen auch gerne Vorschläge zu den Möglichkeiten des statistischen Monitorings.

Sie benötigen statistische Analysepläne oder Berichte, die selbst Behörden akzeptieren? Wir beraten Sie auf Anfrage auch zur statistischen Analyse oder bei der Planung Ihrer Studie/Prüfung und erstellen Ihre Studienberichte. Unser Team verfügt insbesondere über Erfahrung bei der Planung und Auswertung nichtinterventioneller klinischer Studien und erstellte im Auftrag bereits mehrere Abschlussberichte, die dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vorgelegt wurden.

Wir arbeiten bei der individuellen Studienauswertung mit R und übergeben Ihnen neben dem Bericht auch eine ausführliche Dokumentation zur Auswertung.

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